No dia 26 de outubro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou um número na bula do Implanon NXT. Onde se lia três anos, passamos a ler cinco. O bastão de cerca de 4 cm que fica sob a pele do braço é exatamente o mesmo. A mudança está no papel, mas, nesse caso, o papel carrega mais de uma década de dados clínicos.
A mesma decisão trouxe uma segunda novidade, que chama menos atenção, mas interessa muito a quem trabalha na maternidade. O implante agora pode ser inserido logo após o parto e logo após um aborto, inclusive de segundo trimestre.
Somadas, as duas mudanças alteram quando o método pode começar e quando ele precisa terminar.
De onde vem o três (e por que ele durou tanto)
Todo prazo de bula é uma afirmação sobre evidência, não uma data em que a biologia vira a chave. O fabricante só pode escrever o que os estudos conseguiram acompanhar, e o prazo aprovado para o implante de etonogestrel era de três anos. Quando o bastão completava o terceiro aniversário, ninguém sabia dizer com a mesma segurança o que vinha depois.
Foram os próprios pesquisadores que começaram a olhar além dessa data. Em 2015, um grupo americano acompanhou mulheres que mantiveram o implante depois do prazo aprovado, avisadas do risco teórico de gravidez, e não registrou nenhuma gestação entre as usuárias do implante. O trabalho lembrava ainda que outros três estudos, somando 275 mulheres, também não tinham encontrado gestações no quarto ano.
Em 2016, um ensaio multicêntrico do grupo de estudo da Organização Mundial da Saúde (OMS) seguiu 390 usuárias do implante de etonogestrel que aceitaram prolongar o uso até cinco anos, e as comparou com usuárias de um implante de levonorgestrel de dois bastões, já aprovado para cinco anos. Nos anos 4 e 5, nenhuma gravidez. A taxa cumulativa de 0,6 por 100 mulheres-ano em cinco anos vinha, portanto, inteiramente dos três primeiros.
Ou seja, havia sinais consistentes apontando para o mesmo lado, e a bula seguia igual. O que faltava era um estudo desenhado pelo fabricante para responder exatamente a essa pergunta, nos moldes que os reguladores aceitam como base para alterar uma bula. É esse estudo que sustenta a decisão de outubro.
💡 CURIOSIDADE Implanon NXT, Nexplanon: é o mesmo implante? Sim. O implante de etonogestrel de 68 mg, radiopaco, é registrado no Brasil como Implanon NXT e vendido nos Estados Unidos como Nexplanon. É por isso que a literatura recente fala em Nexplanon, e a Anvisa, em Implanon NXT. |
O que muda: cinco pontos para entender a decisão
1. Cinco anos no mesmo bastão, inclusive para quem já usa
O novo limite é de até cinco anos de permanência do implante, contados a partir da inserção. A consequência prática é que, para uma mulher que use o método sem interrupção por 15 anos, cinco inserções caem para três. Menos procedimentos e menos idas ao serviço só para trocar o bastão.
É importante lembrar às pacientes que a regra vale também para quem já tem o implante no braço. Quem está no terceiro ano, por exemplo, pode mantê-lo no braço até completar cinco anos. Mas, é preciso que a data de inserção esteja registrada e que a retirada seja planejada antes do fim do quinto ano.
⚠️ ATENÇÃO A contagem dos cinco anos parte da data da inserção. Se essa data não estiver registrada em prontuário ou no cartão da paciente, vale esclarecê-la antes de estender o uso. |
2. Por que o hormônio ainda dá conta no quinto ano
O implante não desliga no dia do vencimento, apenas libera um pouco menos de hormônio a cada ano. Segundo a revisão do The Medical Letter, a liberação de etonogestrel começa em 60 a 75 microgramas por dia, cai para 30 a 40 ao fim do segundo ano, para 25 a 30 ao fim do terceiro e chega a 15 a 20 no fim do quinto, cerca de um quarto da dose inicial.
A pergunta decisiva é se esse resto ainda basta para impedir a ovulação, que é o principal mecanismo do método. Em uma coorte americana que dosou o hormônio no sangue das usuárias, a mediana foi de cerca de 208 pg/mL aos três anos, 166 pg/mL ao fim do quarto e 153 pg/mL ao fim do quinto. Todas ficaram acima do limiar de 90 pg/mL usado como referência para supressão da ovulação, e isso se manteve em todas as faixas de índice de massa corporal (IMC).
O método tem ainda dois reforços: a espessura aumentada do muco do colo uterino, que cria uma barreira para os espermatozoides, e alterações no endométrio. Mas é a anovulação que carrega o peso da eficácia.
3. O ensaio que fechou a conta
O estudo que sustenta a nova bula é o NCT04626596 (número de registro no ClinicalTrials.gov), patrocinado pela fabricante, a Organon. Foi um ensaio multicêntrico americano, de braço único e aberto (single-arm, open-label), ou seja, sem grupo comparador. Entraram 399 mulheres de 18 a 35 anos, com média de 27, que já completavam 36 meses com o implante e aceitaram seguir com ele por mais dois anos, sem outro método associado.
O desfecho principal foi o Pearl Index, que conta quantas gestações ocorrem a cada 100 mulheres-ano de uso. Nos anos 4 e 5 não houve nenhuma: índice de 0,0, com intervalo de confiança de 95% de 0,00 a 0,69. Também não surgiram novos sinais de segurança.
Um detalhe reforça a leitura: o ensaio incluiu mulheres com IMC de 17,2 a 64,3 kg/m², e 38,1% tinham IMC igual ou maior que 30. Como a pergunta sobre peso aparece em toda conversa sobre métodos hormonais, ter uma fatia grande de pessoas com obesidade deu mais corpo à conclusão.
💡 CURIOSIDADE Zero gestação não é risco zero. Com 399 mulheres, o limite superior do intervalo de confiança (0,69 por 100 mulheres-ano) mostra o que a amostra ainda admite como taxa verdadeira. A leitura honesta é "nenhuma gestação e taxa estimada muito baixa", não "impossível". |
4. O Brasil acompanha um movimento internacional
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou a ampliação para cinco anos em janeiro de 2026. No Reino Unido, uma nota técnica de maio de 2026 registrou que o produto já está licenciado por até cinco anos, e a própria Anvisa cita o Canadá entre as autoridades que haviam feito o mesmo.
O pacote americano veio com uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), que exige treinamento em inserção e remoção antes de o profissional prescrever. No Brasil, o que o Ministério da Saúde anunciou foram kits de treinamento para capacitar médicos e enfermeiros da rede pública.
5. A segunda novidade: começar o método ainda na maternidade
A outra metade da decisão responde a um problema que quem trabalha em obstetrícia conhece bem. Se a mulher tem alta sem método e precisa voltar depois para iniciá-lo, parte delas simplesmente não volta, e a gravidez seguinte pode chegar sem planejamento. Agora, o implante passa a poder ser colocado logo após o parto e logo após um aborto, de primeiro ou segundo trimestre.
Por trás dessa decisão está o parecer da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que revisou a literatura e os relatos de segurança coletados depois da comercialização e concluiu que, nesse contexto, as vantagens do método continuam maiores que os riscos.
A dúvida clássica é sobre a amamentação. Um progestágeno circulando antes da descida do leite atrapalharia a lactação? O que existe até aqui:
- Início da lactação: Em um ensaio randomizado com 69 mulheres, a inserção de 1 a 3 dias após o parto foi comparada à de 4 a 8 semanas, sem diferença relevante nos desfechos de amamentação. Em outro ensaio de não inferioridade, com inserção na sala de parto contra 24 a 48 horas depois, a descida do leite ocorreu em média com cerca de 1h de diferença entre eles.
- Amamentação mantida: Em um ensaio americano de 2025, 77,4% das mulheres do grupo de inserção imediata e 81,1% do grupo tardio ainda amamentavam em algum grau na oitava semana.
- Bebês: Um ensaio brasileiro da Universidade de São Paulo (USP) comparou a inserção em até 48 horas com a de 6 semanas e não encontrou prejuízo ao desenvolvimento dos lactentes até 12 a 15 meses.
No pós-aborto, o argumento é o tempo. Afinal, a ovulação pode retornar em cerca de duas semanas, o que deixa pouca margem para esperar uma consulta de revisão.
Impacto na prática clínica
No consultório
Para as usuárias que se aproximam do terceiro ano, deixa de existir uma data-limite batendo à porta. A conversa muda de "vamos agendar a troca" para "vamos decidir se você quer continuar", e essa decisão passa a pesar o que a paciente tolera. O sangramento irregular é frequente, aparece como principal motivo de retirada nas séries de continuação e merece ser abordado antes da inserção. Vale registrar a data da inserção e a data planejada de retirada, e lembrar que a fertilidade retorna rapidamente depois que o bastão sai.
Na maternidade e no pós-aborto
O pré-natal passa a ser o melhor momento para apresentar a opção, de modo que a decisão seja tomada antes da internação, e não no meio dela. Inserir na sala de parto, na enfermaria ou antes da alta exige equipe treinada e fluxo definido.
No SUS
O Sistema Único de Saúde (SUS) incorporou o implante em 2025, após decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), e o Ministério da Saúde recebeu o primeiro lote de mais de 100 mil unidades, além de kits de treinamento.
🎯 CAI NA PROVA Duração: até 5 anos no Brasil desde outubro de 2026 (antes, 3 anos). Questões e gabaritos anteriores a essa data podem trazer 3 anos como correto, então atenção à data da prova e à fonte. Mecanismo: inibição da ovulação (principal), muco cervical espesso e alterações no endométrio. Evento adverso mais frequente: sangramento irregular. A fertilidade retorna rapidamente após a retirada. Novidade da Anvisa: inserção logo após o parto e após aborto de 1º e 2º trimestres. No US MEC, categoria 2 em lactantes nas primeiras três semanas de pós-parto. Eficácia no uso estendido: Pearl Index de 0,0 nos anos 4 e 5, em 399 mulheres. |
Críticas e controvérsias
- Um estudo, sem comparador: O ensaio que baseou a nova bula foi de braço único, aberto e patrocinado pelo fabricante. Em março de 2026, o The Medical Letter registrou que ele ainda não estava publicado e que os dados vinham de um resumo divulgado pela empresa.
- Precisão estatística: O limite superior de 0,69 por 100 mulheres-ano é bastante baixo, mas na coorte americana de 2017 os limites superiores foram de 1,48 no quarto ano e 2,65 no quinto. O zero observado é um bom sinal, não uma garantia.
- A mediana não é a paciente: No quinto ano, a mediana de 153 pg/mL está acima do limiar de ovulação, mas a menor concentração medida foi de 72,1 pg/mL, abaixo dele. Nenhuma gravidez foi observada, o que tranquiliza, mas mostra por que o desfecho clínico, e não o laboratorial, é o que sustenta a decisão.
- Implementação: A mudança só se traduz em acesso se houver profissional capacitado, insumo e fluxo organizado na maternidade.
Considerações finais
O "três" da bula era uma fotografia do que se sabia em determinado momento, enquanto o "cinco" é uma fotografia mais recente, apoiada em um ensaio com 399 mulheres e em mais de dez anos de dados que já apontavam na mesma direção. Ao lado dela, a possibilidade de inserir o implante na maternidade e no pós-aborto muda o momento de começar o método, não só o de trocá-lo.
Referências
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa aprova ampliação do uso do Implanon para cinco anos. Gov.br. 26 out 2026. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-ampliacao-do-uso-do-implanon-para-cinco-anos
2. Brasil. Anvisa. Resolução-RE nº 4.184, de 22 de outubro de 2026. Diário Oficial da União. 2026. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.184-de-22-de-outubro-de-2026-740391591
3. Organon. Organon announces FDA approval of sNDA extending duration of use of NEXPLANON (etonogestrel implant) 68 mg radiopaque. Comunicado à imprensa. Jan 2026.
4. Extended duration of use for Nexplanon (In Brief). The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. 2026;68(1749):40. doi:10.58347/tml.2026.1749b.
5. ClinicalTrials.gov. A study to assess contraceptive efficacy and safety of etonogestrel (ENG) implant beyond 3 years of use (MK-8415-060). Identificador NCT04626596.
6. CoSRH CEU. Statement: extension of use of the etonogestrel implant (Nexplanon) to 5 years. 13 maio 2026.